Reazioni allergiche inclusa l’anafilassi dopo il ricevimento della prima dose di Vaccino Pfizer-BioNTech COVID-19 – Stati Uniti, 14-23 dicembre 2020

Avere informazioni trasparenti sulla gestione della somministrazione e raccolta dati, anche attraverso le pubblicazioni degli organi di controllo dei vaccini è fondamentale ,quindi segue lo studio riportato sulle reazioni allergiche al vaccino Pfizer.

Al 3 gennaio 2021, si rilevano un totale di 20.346.372 casi di malattia da coronavirus 2019 (COVID-19) e 349.246 decessi associati segnalati negli Stati Uniti. Sequele a lungo termine di COVID-19 attualmente non sono conosciute, tuttavia, sintomi persistenti e gravi complicazioni sono state segnalate tra i COVID-19 sopravvissuti, comprese le persone che inizialmente sperimentano un lieve malattia acuta.

Food and Drug

L’11 dicembre 2020, Food and Drug L’amministrazione (FDA) ha rilasciato un’autorizzazione all’uso in emergenza (EUA) per il vaccino Pfizer-BioNTech COVID-19 per prevenire COVID-19, somministrato in 2 dosi separate da 21 giorni.

Dal 12 dicembre 2020, il Comitato consultivo sull’immunizzazione Practices (ACIP) ha emesso una raccomandazione provvisoria per l’uso del vaccino Pfizer-BioNTech COVID-19 ; le dosi iniziali erano raccomandate per il personale sanitario e per gli assistenti nelle residenze anziani . A partire dal 23 dicembre 2020, un report sulle prime1.893.360  dosi di vaccino Pfizer-BioNTech COVID-19  somministrato negli Stati Uniti ha rapporti di 4.393 (0,2%) eventi avversi dopo il ricevimento di Pfizer BioNTech.

Verifiche della sicurezza del  vaccino

Il vaccino COVID-19 è stato sottoposto al Vaccine Adverse Sistema di segnalazione eventi (VAERS). Tra questi, 175 casi segnalazioni sono state identificate per un’ulteriore revisione come possibili casi di grave reazione allergica, inclusa anafilassi. (L’anafilassi  è una reazione allergica pericolosa per la vita che si verifica raramente dopo vaccinazione, con inizio tipicamente entro pochi minuti o ore ).
Ventuno casi sono stati determinati come anafilassi (un tasso di 11,1 per milione di dosi somministrate), di cui 17  persone con una storia documentata di allergie o reazioni allergiche, sette dei quali avevano una storia di anafilassi pregressa.

Casi di reazione allergica

  1. L’intervallo mediano dalla ricezione del vaccino all’insorgenza dei sintomi era 13 minuti (intervallo = 2–150 minuti). Tra le 20 persone con informazioni di follow-up disponibili, tutte si erano riprese o sono state dimesse a casa .I restanti casi probabilmente non avevano avuto anafilassi , 86 sono stati giudicati come reazioni allergiche non anafilattiche e 61 sono state considerate eventi avversi non allergici. Sette casi clinici erano ancora in corso indagine.

Il CDC ha pubblicato considerazioni cliniche provvisorie aggiornate per uso dei vaccini mRNA COVID-19 attualmente autorizzati in Stati Uniti  e considerazioni provvisorie per la preparazione per la potenziale gestione dell’anafilassi .

Gestione prevenzione anafilassi

Previsti inoltre screening per controindicazioni e precauzioni prima di somministrare i vaccini COVID-19, le postazioni di somministrazione  dei vaccini dovrebbero avere le scorte necessarie disponibili per gestire l’anafilassi, dovrebbero implementare periodi di osservazione post-vaccinazione e dovrebbe trattare immediatamente le persone che manifestano segni di anafilassi e sintomi con iniezione intramuscolare di epinefrina .

Gestione della rilevazione dati

CDC e FDA hanno ricevuto la notifica di sospetta anafilassi di casi ,attraverso più canali, compreso il coinvolgimento diretto di sanitari e funzionari della sanità pubblica e riferisce a VAERS, il sistema nazionale di sorveglianza passiva (segnalazione spontanea) per gli eventi avversi dopo l’immunizzazione, ovvero
gestito congiuntamente da CDC e FDA . Tutte le notifiche di sospetta anafilassi giunta all’attenzione di CDC o Anche la FDA è stata registrata nel VAERS.

Rapporti VAERS che descrivono sospette reazioni allergiche gravi e anafilassi e caso di Brighton Collaboration ( Il livello 1 di Brighton rappresenta il livello diagnostico più elevato certezza che un caso segnalato sia effettivamente un caso di anafilassi; i livelli 2 e 3 rappresentano livelli di diagnosi successivamente inferiori) portano ad applicare criteri di definizione , che utilizzano combinazioni di sintomi per definire i livelli di certezza diagnostica per identificare i casi con prove sufficienti per giustificare un’ulteriore valutazione per l’anafilassi.

La maggior parte (86%) dei casi di anafilassi presentava l’insorgenza dei sintomi all’interno
30 minuti di vaccinazione La maggior parte (90%) che ha riportato anafilassi  dopo aver ricevuto il vaccino Pfizer-BioNTech COVID-19 sono donne, sebbene il 64% delle dosi di vaccino potrebbe essere un dato influenzato dall’osservazione che più donne che uomini aveva ricevuto una prima dose di vaccino Pfizer-BioNTech COVID-19 durante il periodo analitico.

L’anafilassi è potenzialmente pericolosa per la vita e richiede un trattamento immediato . Basato su monitoraggio precoce della sicurezza,  sembra essere un evento raro; tuttavia i dati a confronto sono attualmente limitati a parzialità dei dati disponibili all’inizio della vaccinazione COVID-19

Possibili errori di interpretazione dei dati

I risultati in questo rapporto sono soggetti ad almeno quattro limitazioni. In primo luogo, i dati di anafilassi e non anafilassi allergiche sono stati raccolti tramite sorveglianza passiva sulla base di segnalazioni spontanee a VAERS.  la segnalazione è soggetta a pregiudizi di segnalazione (inclusa la sottostima); tuttavia, l’efficienza dei rapporti a VAERS ritiene che gli eventi avversi clinicamente gravi siano elevati

Una seconda potenziale fonte di bias deriva dalla attenzione mediatica e conseguente elevata consapevolezza del rischio con ansia e relative maggior annotazioni di sospette reazioni allergiche.

Terzo, è possibile che i dati siano in ritardo e incompleti la segnalazione delle dosi di vaccino somministrate potrebbe sottostimare
il denominatore (dosi somministrate) relativo al numeratore (casi di anafilassi). In caso di anafilassi dopo il ricevimento di Il vaccino COVID-19 viene identificato e segnalato più velocemente di quanto  vengono rilevate le dosi di vaccino somministrate, il tasso di anafilassi associato alla vaccinazione potrebbe essere sovrastimato.

Infine, l’attenzione sul vaccino Pfizer-BioNTech COVID-19 è iin funzione dei tempi di disponibilità e delle dosi del prodotto amministrato. (Dati sul vaccino Moderna, che è diventato disponibili una settimana dopo, erano limitati. La vaccinazione con Moderna  è iniziata il 21 dicembre 2020 e fino al 23 dicembre 2020, si stima fossero somministrate  224.322 dosi )

Continua rivalutazione dei dati

CDC e FDA continueranno a monitorare gli eventi avversi, compresa l’anafilassi, dopo aver ricevuto i vaccini COVID-19e valuterà regolarmente benefici e i rischi della vaccinazione nel contesto dell’evoluzione epidemiologica della pandemia.

Monitoraggio continuo in VAERS e monitoraggio aggiuntivo nei sistemi di sorveglianza basati sulla popolazione, come i CDVaccine Safety Datalink (https://www.cdc.gov/vaccinesafety/garantire la sicurezza / monitoraggio / vsd / index.html), aiuterà a caratterizzare ulteriormente il rischio di anafilassi dopo la somministrazione dei vaccini COVID-19.

Guida CDC sull’uso dell’mRNA

Sono disponibili i vaccini COVID-19 e la gestione dell’anafilassi . In particolare, i luoghi di vaccinazione dovrebbero

1) garantire che siano disponibili le scorte necessarie per gestire l’anafilassi, quantità particolarmente sufficienti di epinefrina con siringhe preriempite o autoiniettori;

2) esaminare i potenziali destinatari del vaccino per identificare le persone con controindicazioni e precauzioni

(3) implementare l’osservazione post-vaccinazione raccomandata per periodi, 15 o 30 minuti a seconda di ogni paziente con precedente storia di reazioni allergiche;

4) garantire che l’assistenza sanitaria abbia esperienza  nel riconoscere i segni e i sintomi dell’anafilassi
presto;

5) trattare immediatamente la sospetta anafilassi con epinefrina intramuscolare; a causa della natura acuta e pericolosa per la vita dell’anafilassi, non ci sono controindicazioni somministrazione di epinefrina. Pazienti che soffrono di anafilassi dovrebbero essere trasportati in strutture dove possono ricevere cure mediche adeguate . Tutti i pazienti dovrebbero essere istruiti a farlo cercare assistenza medica immediata se sviluppano segni o sintomi di una reazione allergica al termine del periodo di osservazione e hanno lasciato il luogo di vaccinazione. I sanitari hanno  un ruolo importante nella sicurezza dei vaccini essendo vigili nel riconoscere e segnalare eventi avversi dopo l’immunizzazione a VAERS

Bibliografia

Morbidity and Mortality Weekly Report Early Release / Vol. 70 January 6, 2021
U.S. Department of Health and Human Services Centers for Disease Control and Prevention
Allergic Reactions Including Anaphylaxis After Receipt of the First Dose of Pfizer-BioNTech COVID-19 Vaccine — United States, December 14–23, 2020

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